一核酸检测机构成立到获批仅7天,建一个核酸检测点成本有多高?

更新时间:2022-05-17 23:09:40 阅读次数:

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一核酸检测机构成立到获批仅7天,建一个核酸检测点成本有多高?

2022年5月16日,北京市朝阳区卫健委针对网络关于北京朝安医学检验所有限公司(下称“北京朝安医学检验所”)相关资质的质疑,发布一则“情况说明”称,该机构通过了市区两级验收,审批标准、程序均符合相关要求。

备受争议的北京朝安医学检验所,成立于2022年4月26日,注册资本1000万元。网上晒出的一张核酸检测结果图显示,其在5月9日就已投入到北京居民的核酸检测任务。

上述朝阳卫健委情况说明表示,北京朝安医学检验所于5月3日获得朝阳区卫健委核发的医疗机构许可证,5月4日通过北京市卫健委组织的生物安全评估和质控验收,准予开展核酸检测工作。该实验室目前单日检测量8万管左右。

从成立到获批,北京朝安医学检验所仅用了七天,且还是“五一”长假期间。

这足以说明北京的核酸检测任务之重,亦侧面反映出各地核酸检测能力的扩张需求。

时间紧、任务急,北京扩增检测能力

上述朝阳区卫健委情况说明指出,“今年以来,朝阳区开展了多轮区域核酸检测,因区内核酸检测能力存在缺口,我区加快检测机构的审批”。

北京朝安医学检验所是朝阳区验收审批的第三方检测机构。据爱企查资料显示,北京朝安医学检验所经营范围包括许可项目:检验检测服务、医疗服务、第三类医疗器械租赁、第三类医疗器械经营、中药饮片代煎服务、药品生产、药品批发、药品委托生产、药品进出口、药品零售等。

参与大规模检测的除了公立医院,还有就是第三方检测机构。北京市2022年4月审核合格的医疗机构类别第三方核酸检测机构有66家。

一份核酸检测报告的诞生,要经历采样,然后转运到检测实验室,也就是基因扩增实验室(PCR实验室),检验人员进行核酸提取、核酸扩增等步骤后,才能出结果。

一位第三方医学实验室相关负责人说,建设一个医学检验实验室的成本主要分为两块,一块是前期物业装修费用等,另一块是仪器费用。

前者需要符合实验室资质,比如三区分离,人流、物流通道,洁净区污染区分离,以及负压等的要求。但具体的装修成本还是要看具体房间面积进行计算。后者则包括生物安全柜,即具有负压装置的操作台,可以防止实验操作处理过程中某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸,以及扩增仪等。

仪器成本来看,占比最高的是PCR设备。上述负责人解释,好一些的生物安全柜单价在2万到3万元左右,一个日检测量一万人份的实验室一般有两台生物安全柜。中型的实验室会配5到10台,大型实验室则会配置更多。

一核酸检测机构成立到获批仅7天,建一个核酸检测点成本有多高?

目前,国产PCR设备单价十一二万元,进口不到30万元。上述负责人介绍,具体要以实验室的规模来确定需要多少台设备。“一台设备工作二十个小时可以测1800左右管样本,如果是日检10万份的实验室,要配50多台设备”。

上述医学实验室负责人提及,这样算下来,一个日检测量十万左右的实验室投入需要大几百万。

另一位业内人士透露,建成一个100-120平方米的PCR实验室,硬件成本约需100百万元。上述医学实验室负责人预估,这个级别的实验室每天可以检测5000-10000管样本。

前端建立一个核酸检测点的成本相对低,主要是人工。如果单看硬件投入,一个采样点有两个亭子就够了,一个用作采样登记,一个用来采样,再加上空调等设施,整体的费用约两万元。

按照国务院应对新冠疫情联防联控机制综合组印发的《关于印发大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)的通知》)第六条“地方卫生健康行政部门可根据检测工作需要,对不具备大规模核酸检测能力的实验室统筹分派检测任务”。

据此,北京朝阳区卫健委统筹安排北京朝安医学检验所作为28家机构之一,参与朝阳区的区域核酸检测工作。在近期接受两轮全市组织的实验室室间质评,北京朝安医学检验所均合格。

按照国家卫生健康委员会办公厅《关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》中规定,申请开展新型冠状病毒核酸检测的实验室必须附属于三级甲等医疗单位,达到生物安全2级实验室及以上级别,具备检测资质并经省级卫生行政主管部门批准可从事新型冠状病毒核酸检测;参与检测工作的人员需持基因扩增上岗证。

北京朝阳区卫健委2022年1月19日发布的一份“核酸检测项目遴选公告”中要求,参选单位要有“参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;具有《医疗机构执业许可证》;具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全2级及以上实验室条件,以及临床基因扩增检验实验室条件;获得北京市卫健委同意开展新型冠状病毒核酸检测的批准,《室间质评证书》合格,日检测能力达到1万管”。

北京朝安医学检验所目前单日检测量8万管左右。

上述朝阳区情况说明指出,为迅速提高核酸检测产能,尽快控制疫情传播,市区两级卫生健康部门均建立了疫情期间核酸检测机构审批绿色通道,在严格执行审批标准的前提下,进行并联审批,尽量缩短审批时间。

急剧扩容的核酸检测

2020年5月,时任北京市卫生健康委员会新闻发言人高小俊曾在新闻发布会上介绍,北京提升核酸检测能力,目前新冠病毒核酸检测机构增至67家。目前北京的日检测能力达到约4.8万个样本。

17个月后,2021年10月,北京市卫生健康委副主任李昂在发布会介绍,北京市检测机构增至282家,样本单日检测能力提升至156.3万份。到了2022年1月,核酸检测机构共有286家,日检测能力为168万单样本。

5月3日、4日、5日,北京市连续开展三轮区域核酸筛查。5月3日第一轮时设置采样点位9266个,采样台2.2万台,动用采样人员4.4万名,辅助保障人员13万名,累计采样1992万人。

按第七次全国人口普查数据,北京市常住人口为2189.3万人。这波持续三日的区域核酸筛查数量相当接近北京常住人口数。

一核酸检测机构成立到获批仅7天,建一个核酸检测点成本有多高?

相比于,2021年6月北京新发地批发市场聚集性疫情发生后,北京用了8天时间,完成了对十分之一北京常住人口的核酸检测采样工作,现在的核酸检测能力提升了数倍。

上述第三方检测机构负责人告诉《财经・大健康》,现在推行常态化核酸检测的城市,政府会要求增设核酸检测点,提高采样能力。

3月国务院联防联控机制发布的《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)》规定,按每日6小时的采样时间计算,可参考2000人-3000人设置一个采样点。

上海各区根据人口密度和功能需要,积极构建“15分钟核酸服务圈”。上海市发展改革委副主任陈石燕则在发布会上通报,截至5月4日晚,全市共布局设置各类核酸采样点近9000个,其中,4500多个点位已经开放运营。

杭州规定在整个城市设立不少于10000个采样点,在政府机关、企事业单位、居民小区、车站、交易市场、宾馆饭店、学校等场所增设采样点。

按相关规定,600人-800人设置一个采样台,每个采样点需4个-5个采样台(各地可按照社区、街道、乡镇、农村、城郊实际人口数量统筹设定),原则上以小区为单位设置采样点。

东吴证券的一个调研算了一笔账:截至4月30日,中国已经有29个省级行政区的123个城市涉疫,其中4月宣布实行封控城市的人口达到了1.8亿,占总人口比例为13%。

第三方医学检验市场中,主要上市公司有迪安诊断、达安基因、金域医学、凯普生物、美康生物、华大基因等。这些机构一般都是全国连锁经营独立医学实验室(ICL)。

随着诊断技术和诊断需求的变化,这一市场已由2015年的92.69亿元快速扩大至2019年的211.49亿元,复合年增长率为22.9%,增长势头强劲。前瞻经济学人估算数据显示,2020年中国第三方独立医学实验室行业规模突破260亿元。

迪安诊断2021年年报显示,公司在全国布局了40家连锁化实验室,其中38家ICL和2家CRO实验室,服务网络覆盖全国90%以上人口所在区域,经销网络在全国覆盖了16个省市。

金域医学也在2021年年报中表示,公司已自建39家医学实验室,合作共建670家区域实验室,覆盖全国700多座城市。

不过,值得注意的是,上海卫健部门于2022年3月12日-3月26日,对59家医学检验实验室完成了461家次的督导,发现了50余项不符合。其中,有检测人员资质问题,如少部分实验室存在无PCR上岗证的志愿者参与检测关键步骤的现象;也存在检测流程不规范等。

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